结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
英文：National Reference for detection of gene associated with isoniazid resistance in Mycobacterium tuberculosis
批号：230034-20110702
性状：无色液体
用途：本参考品由对异烟肼耐药或敏感的结核分枝杆菌菌株经培养制备而成的灭活细菌悬液，可用于结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂的质量控制。本参考品适用于以核酸为检测样本的单一结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂（如芯片法）的质量评价。如上述检测试剂盒同时具备结核和非结核分枝杆菌鉴别的功能，还需采用结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考品进行检测。
包装：冻存管和离心管
规格：本参考品共 30 支，组成如下：
1、参考品组成及浓度
2、阳性参考品突变位点
使用方法和要求：
一、使用方法
1、按结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂的使用说明书操作.购买标准品、对照品就到【莱耀生物】。
2、不同比例敏感菌和耐药菌混合菌液的参考品检测前根据需要，按不同细菌含量和各种耐药比例进行配制。
如下表：
3、单细胞耐药菌液检测前根据需要，按不同细菌含量配制，如 1×105个菌/mL、1×104个菌/mL、1×103个菌/mL等。
4、重复性（精密性）参考品临用前用灭菌生理盐水进行 10倍稀释后，平行检测 10 份。
二、要求
1、阴性参考品符合率：应全部呈异烟肼敏感。
2、阳性参考品符合率：试剂盒中设计的基因突变位点应能全部检出。如试剂盒中设计的基因突变位点未包含在本参考品的阳性参考品中，用本参考品进行检验的同时，还需采用企业参考品中包含该基因突变位点的样本进行检验。
3、重复性（精密性）：10 次检测结果应均为异烟肼耐药；检测结果有具体测定值的，CV 值应不高于 15%（n=10）。
4、最低检出限：企业自行拟定。
储藏条件：长期保存应置于-20 ℃及以下。
注意事项：
1、本参考品于室温解冻后使用。
2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理 。
3、本参考品应避免反复冻融。
请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用性。
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