1975年,世界卫生组织药品标准专家委员会制定了关于化学对照品的建立管理和销售的一般 指导原则??[1] 。从那时起,这些指导原则就旨在促进负责化学对照品(chemicalreferencesubstances)工作的各国和区域组织的相关机构间的进一步合作和协调。创建这一指导原则的最初目标是为设在瑞典的世界卫生组织化学对照品协作标化中心(以下简称WHO协作标化中心)提供技术指南,该中心负责提供国际化学对照品(ICRS)。这些国际标准物质的首要用途是用于国际药典中的药品质量标准 ,随着时间的推移,为了保证能够方便地以合 理的价格提供化学对照品并满足相关国家药典或区域性药典的要求,需要在WHO协作标化中心以外的机构建立其他的化学对照品。因为当地或区域性的实验室必须按照WHO协作标化中心建立国际化学对照品的严格程序进行工作,为了保证各国或区域间标准物质的一致性,就需要相应的指导原则。1982年[3] 和1999年[4] ,WHO对1975年版的指导原则进行2次修订。2004年,WHO药品标准专家委员会提出了关于建立二级化学对照品的具体指导原则??的建议。这一补充指南就是本版本指导原 ??166??药物分析杂志
化学对照品是药品标准中规定需要使用的标准物质,是药品标准的组成部分,也是药品检验不可缺少的物质。2006年欧洲药典委员会公布了欧洲药典标准物质指导原则,本指导原则为世界卫生组织公布的关于化学对照品的最新指导原则,现将主要内容翻译如下,供国内药品监督、检验、新药审评、研发机构人员参考。??综述?? 世界卫生组织关于化学对照品的指导原则介绍 宁保明,黄海伟,张启明,金少鸿 (中国药品生物制品检定所,北京100050) 摘要:化学对照品是药品标准中规定需要使用的标准物质,是药品标准的组成部分,也是药品检验不可缺少的物质。2006年欧洲药典委员会公布了欧洲药典标准物质指导原则,本指导原则为世界卫生组织公布的关于化学对照品的最新指导原则,现将主要内容翻译如下,供国内药品监督、检验、新药审评、研发机构人员参考。
则的第二部分内容,用于二级对照品的建立工作,这 些二级对照品作为国家或区域性组织的法定标准物质进行供应,二级对照品不是生产企业或其他实验室建立的工作对照品。当然,原则上,生产企业可以按照二级对照品的工作程序,建立二级标准物质作为企业的工作对照品使用。 建立化学对照品的目的是为了保证药典以及药品质量控制检测结果的准确性和重现性。这些对照品通常由国家(或区域性组织的)药典委员会或者药品管理机构授权的质量控制实验室制备并发放。在对照品指导原则中,化学对照品的使用应被视为是执行药品质量标准的组成部分,即按照药品质量标准或检验程序对原料药及其制剂进行检测,鉴定药品的真伪,证明药品的纯度和含量是否符合相应的质量标准。 建立二级对照品的目的是将这些对照品用于常规的药品质量分析,比如对制剂中药物成分的鉴别、纯度分析以及含量测定。
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