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| 对照品的选择原则 | |||
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色谱分析技术已广泛应用于中药检定，尤以薄层色谱更适用于中药材及中成药的鉴别。薄层鉴别可以在一块层析板上容纳多个样品及出现多个信息（斑点数量、位置、色泽等），它具有分离和鉴定的双重作用，只要一些特征斑点（甚至是未知成分）具再现性，就可以作为确认依据。薄层分析可以鉴别真伪，区别类同品，控制微量成分的限度（如剧毒药），并对某些不同检测要求（如鉴别、检查）项一次完成。
检验标准的统一对质量的保证尤为重要,这里就牵涉到对照品的选择对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,正如前文所述:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品,但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。
其次,在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠,由于成盐的缘故,头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。
红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法,由于抗生素常常具不同的晶型,因此在使用对照品进行鉴别试验时,要考虑对照品和供试品的晶型是否一致,并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。
抗生素对照品的制备和标化有一套相当严格的程序。但是对于某些难以获得只能自行制备的对照品,目前的申报资料较少提供其选择和标化过程,质量标准也多在原料质量标准上相应提高。由于申报资料缺乏对制备、标化的信息不够充分,难以评价对照品的各项参数。相应也难以对产品作更加准确的评价。
由于来源、选择、制备和质量标准的不同,造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。下表为摘录某三家申请人制定头孢唑兰对照品质量标准中有关物质和含量项,可以看出,不同申请人对头孢唑兰对照品的质量要求有较大差别.
目前主要基于指标性成分定性定量检测的中药质控模式采用的对照品大多是化学单体,对于化学成分复杂的中药来说,对照品与被检样品难具“同质性”,因此如“沿用”化学单体为对照品不符合生物效价检测用对照品选择的基本要求。为了满足以上各种不同要求除需精心选择样品的提取、纯化条件外，对照品的选定对提高检定的科学性与准确性亦起到重要作用，在色谱试验标准化、规范化程度不甚理想的情况下，对照品对检定结果的判定和影响更不容忽视。
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