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| FDA批准生物梅里埃诊断为黑色素瘤药物试验 | |||
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FDA今天批准一个生物梅里埃诊断测试和两个葛兰素史克的药物，可以不被删除通过手术的晚期黑色素瘤患者。
THxID BRAF基因测试，通过了著名的法国IVD公司生物梅里埃，是一个伴侣的诊断，有助于确定是否患者的黑色素瘤细胞具有V600E或V600K BRAF基因突变。
Tafinlar（dabrafenib），BRAF抑制剂药物，被批准用于治疗黑色素瘤患者的肿瘤表达BRAF V600E基因突变。MEK抑制剂Mekinist，被批准治疗表达的BRAF V600E或V600K基因突变的肿瘤患者的。
FDA的批准，THxID BRAF测试是以支持的Tafinlar和Mekinist批准的临床研究数据，美国FDA宣布，和样品收集患者的黑色素瘤组织中的测试突变的
约一半在皮肤上所产生的黑色素瘤的BRAF基因突变。批准Tafinlar Mekinist作为单剂，而不是作为一个组合治疗。
“我们理解生物学途径的一种疾病的进步已经允许发展的Tafinlar Mekinist的，第三个和第四个药物FDA已经批准用于治疗转移性黑色素瘤在过去两年中，“说理查德Pazdur博士，医学博士，血液学和肿瘤学产品在FDA的药物评价和研究中心办公室主任，在2011年，Zelboraf（vemurafenib）和Yervoy（ipilimumab的），随着的cobas 4800 BRAF V600突变试验，被批准用于治疗转移性或不能切除的黑色素瘤。
“共同批准Tafinlar和Mekinist和BRAF基因突变检测诊断的第二个伴侣了承担的医药和诊断合作伙伴开发的产品检测和定位于分子癌症的司机说，“阿尔贝托·古铁雷斯，博士，主任办公室的体外诊断器械和辐射健康在FDA的器械和辐射健康中心。
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