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| 临床上常将头孢地嗪钠与各种输液配伍后静滴 | |||
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室温时注射用头孢地嗪钠与10%葡萄糖注射液配伍，实验结果标明。6小时内外观、pH值(RSD＜2%头孢地嗪钠含量(RSD＜2%均无明显变化，而且头孢地嗪钠的峰形及保管时间无明显变化，也无其他杂质峰出现。因此，上述两种药物配伍在6小时内稳定。
动物模型及人的体内外研究显示，头孢地嗪是德国赫司特公司发明的世界上第一个具有免疫增强功能的第三代头孢菌素。头孢地嗪对免疫应答有增强反应。该药可激活巨噬细胞，提高其吞噬活性及杀菌率。体内，头孢地嗪可延长感染动物的存活率，包括耐药菌感染或实验性免疫受损动物的存活率。
无任何证据标明本药的治疗可能导致免疫系统功能降低。大多数病人中也可观察到本药对免疫系统的增强效应。
局部浓度增高，头孢地嗪的血清蛋白结合率为88%肾功能正常时的血清半衰为2.5小时。头孢地嗪进入机体后很快分布到体液及组织中。并逾越抑制大多数致病菌所需的有效浓度。头孢地嗪大部分以非代谢形式经肾排出。
而该药在10%葡萄糖注射液中稳定性如何，临床上常将头孢地嗪钠与各种输液配伍后静滴。笔者未见国内文献报道。本实验模拟临床用法，对头孢地嗪钠与10%葡萄糖注射液配伍后06小时的外观、pH值和含量变化进行研究，为临床用药提供参考。
纯度88.6%批号：130520-200501注射用头孢地嗪钠(广东邦民制药有限公司，HP21100高效液相色谱仪；VWD紫外检测器；HP-1100化学工作站；Delta320型pH计(METTLER公司)头孢地嗪对照品(中国药品生物制品检定所。批号：070202规格：2.0g/瓶)10%葡萄糖注射液(青岛华仁药业股份有限公司，批号：A0701002规格：500ml/瓶)乙腈为色谱纯；水为纯化水；其余均为分析纯。
色谱条件：色谱柱：HYPERSLC18柱(4.6mm150mm5μm流动相：磷酸盐缓冲液(pH615-乙腈-冰醋酸(900100015流速：1.0m/分；检测波长：262nm柱温：室温；进样量：20μl
于80℃放置12小时，系统适用性实验：精密称取头孢地嗪对照品加水制成浓度2mg/ml对照品溶液。使其部分降解，取1.0ml置10ml容量瓶中加水定容，按上述色谱条件连续进样5次，记录其保管时间和峰宽。色谱图(略)计算得分离度R为17.17理论塔板数n为6659拖尾因子T为0.98RSD0.42%
精密量取对照品溶液各适量，线性关系：精密称取头孢地嗪对照品加水制成浓度为2mg/ml对照品溶液。分别置于50ml容量瓶中加水定容配成浓度分别为0.080.160.240.320.40mg/ml系列溶液，按色谱条件各进样20μl以对照品峰面积Y对浓度X进行线性回归，得回归方程Y=35.17X-158.94r=0.9999n=5结果标明头孢地嗪在0.080.40mg/ml浓度范围内线性关系良好。
加水定容，干扰试验：模拟临床用药取10%葡萄糖注射液(阴性样品溶液)2.0ml置于100ml容量瓶中。按色谱条件连续进样3次，结果均无色谱峰出现，色谱图(略)说明在此条件下葡萄糖存在不会影响头孢地嗪含量测定。
按色谱条件分别在1天内重复进样5次，精密度试验：准确配制低(0.16mg/ml中(0.20mg/ml高(0.24mg/ml3个浓度的头孢地嗪对照品溶液。测得日内精密度RSDn=5分别为0.11%0.14%0.12%再同法配制上述低、中、高三个浓度的对照品溶液，于5天之间重复进样，测得日间精密度RSDn=5分别为0.87%0.65%0.25%
分别于50ml容量瓶中，回收率试验：精密量取10%葡萄糖注射液1.0ml9份。分别加入头孢地嗪对照品溶液(2mg/ml4.05.06.0ml各加3份，以水定容，按条件测定。结果低、中、高3种加入量的回收率为(100.0±0.7%99.5±0.4%99.1±0.3%平均回收率(n=9为99.5%RSD为0.48%
取头孢地嗪钠注射剂2.5g溶于10%GS250ml中，样品稳定性考察：①样品溶液外观观察：模拟临床用药浓度。观察外观，分别于0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时取样品溶液进行色泽及可见异物检查，结果溶液澄明度和颜色均无变化。②样品溶液的配制：模拟临床用药浓度，取头孢地嗪钠粉注射剂2.0g置200ml容量瓶中，加适量10%葡萄糖注射液使其溶解并定容，于0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时取样分别进行含量测定及pH值测定。结果见表1③头孢地嗪钠含量测定：精密量取2.0ml样品溶液，置于100ml容量瓶中，加水定容，按色谱条件连续进样3次。色谱图(略)按所得回归方程计算样品溶液中头孢地嗪钠含量，并以0小时的含量为100%计算其他时间头孢地嗪钠相对百分含量。结果见表1表1样品溶液pH值及相对百分含量(略)
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