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| 药品中已知杂质和未知杂质的描述杂质谱（二） | |||
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药品中已知杂质和未知杂质的描述杂质谱（二）有关研究显示，卡贝缩宫素中可检测到以下4种已知杂质，分别为5位门冬酰胺消旋化产物、6位半胱氨酸消旋化产物、卡贝缩宫素亚砜I、卡贝缩宫素亚砜II、4位谷氨酰胺脱酰胺产物、9位甘氨酰胺脱酰胺产物。系统适用性要求中涉及到5位门冬酰胺消旋化产物峰与主峰的分离度不小于1.5，有关物质检查中对前四种列出的杂质分别规定了相对保留时间和限度范围卡贝缩宫素，是合成的缩宫素类似物，氨基酸序列为丁酰-L-甲基酪氨酰-L-异亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-门冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰胺环(1→6) 一硫化物,据报道有更长的作用时间。
鲑降钙素原料药收载于EP7.0，USP32，ChP2010。EP7.0中杂质项下列举了7种可检测杂质，并对虽有杂质规定了限度范围。其中杂质E、F、G仅针对由重组技术得到鲑降钙素，杂质A、B、C、D针对化学合成或重组技术得到的鲑降钙素。杂质A为N端乙酰化的鲑降钙素；杂质B为9位亮氨酸消旋化产物；杂质C为22位酪氨酸脱除产物；本文由对照品网整理提供杂质D为O酰基化鲑降钙素；杂质E为33位加甘氨酸产物；杂质F为二硫键被氧化的磺酸化产物；杂质G为33位加甘氨酸且二硫键被氧化的磺酸化产物。EP7.0及USP32在含量测定及有关物质项下的系统适用性要求中均有规定，主峰与杂质A的分离度不得小于3（USP32）或5.0（EP7.0），杂质A的对称因子不得大于2.5；主峰与杂质E的分离度不得小于3.0。ChP2010中未记载任何可检测杂质结构，未对任何可检测杂质进行限度规定，仅将N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素（即杂质A）用作系统适用性溶液成分之一，规定N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素峰与鲑降钙素峰的分离度应不小于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素的对称因子应不大于2.5[3]。鲑降钙素，是通过化学合成法或重组DNA技术法获得的与天然鲑降钙素结构相同的由32个氨基酸组成的多肽，氨基酸序列为L-半胱氨酰-L-丝氨酰-L-门冬酰胺酰-L-亮氨酰-L-丝氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-缬氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰-L-赖氨酰-L-亮氨酰-L-丝氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-谷氨酰-L-亮氨酰-L-组氨酰-L-赖氨酰-L-亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-苏氨酰-L-酪氨酰-L-脯氨酰-L-精氨酰-L-苏氨酰-L-门冬酰胺酰-L-苏氨酰-L-甘氨酰-L-丝氨酰-L-甘氨酰-L-苏氨酰-L-脯氨酰胺（二硫桥：1→7）。它通过抑制破骨细胞活性抑制骨盐溶解以及对肾脏及胃肠道的调节，使血钙降低，能显著降低高周转性骨病的骨钙流失，是用于骨质疏松、变形性骨炎、高钙血症的治疗药物
替可克肽原料药收载于EP7.0，ChP2010未见收载。EP7.0中杂质项下列举了1种已知杂质A和1种未知杂质B，并对这两种杂质都规定了限度范围，其中A为4位甲硫氨酸亚砜化产物。在含量测定及有关物质项下的系统适用性要求中规定，杂质B峰的峰高与替可克肽峰的峰谷之比不得小于3。替可克肽，为人工合成的二十四肽，其氨基酸序列与人促肾上腺皮质激素的前24个残基相同，为L-丝氨酰-L-酪氨酰-L-丝氨酰-L-甲硫氨酰-L-谷氨酰-L-组氨酰-L-苯丙氨酰-L-精氨酰-L-色氨酰-L-甘氨酰-L-赖氨酰-L-脯氨酰-L-缬氨酰-L-甘氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-精氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-L-缬氨酰-L-赖氨酰-L-缬氨酰-L-酪氨酰-L-脯氨酸。可利用形式为含水醋酸盐，有增加肾上腺分泌皮质激素的速度，用于肾上腺皮质功能减退。
苯赖升压素原料药收载于EP7.0，ChP2010未见收载。EP7.0中杂质项下列举了6种已知杂质，对每一种已知杂质都规定了限度范围。杂质A为1，6位半胱氨酸开环并乙酰胺甲基化的还原产物，杂质B和F分别为4位谷氨酰胺或5位门冬酰胺脱酰胺产物；杂质C和D分别为(1，6，)( 1，，6)或(1，1，)( 6，6，)二硫键产物；杂质E为N端乙酰化产物。在含量测定及有关物质项下的系统适用性要求中规定，杂质C峰与杂质D峰的分离度不得小于1.5。苯赖升压素，是合成的醋酸九肽，为血管加压素类似物，氨基酸序列为：L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰胺酰-L门冬酰胺酰-L半胱氨酰-L-脯氨酰-L-赖氨酰-L-甘氨酰胺环(1,6)-二硫化物。其抗利尿作用弱于血管加压素。当禁用拟交感神经药时，被用作口腔使用局麻药后的血管收缩剂，也作为治疗口腔疼痛和炎症的制剂成分之一。本文由对照品网整理提供如涉及文章版权问题请联系作者删除，文章转载请注明地址：www.gjbzwz.com
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