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| 平面传感器本身具有的一些特点（二） | |||
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系统要求虽然平面传感器本身具有的一些特点，可以使他们有用的诊断应用，这些特质是远不止这些传感器必须满足的要求。FDA和其他监管机构全球将有一定的影响力超过任何诊断测试系统，采用平面传感器的最终形状。实验人员和其他用户也对这样的系统的性能要求，这些要求可以在很宽的范围内变化，根据不同的用户的设置，其中该系统被设计为使用，而实际的测试类型的系统将运行。总而言之，这些额外的系统要求产品开发谁想要利用平面传感器构成一个很大的挑战。以下是一些关键领域，可能是重要的监管或按客户要求。
精密度和准确度。实验人员都习惯于交付当今高度复杂的实验室设备的精度和准确度，他们不会容忍任何减少这些参数。同样的标准也被应用到测试系统专为临床实验室外使用，这意味着，即使专为家庭使用的单位将被要求执行精确和准确地为更大的系统。此要求将挑战开发设计系统，可以可靠地运行，没有训练有素的实验人员的干预。
使用平面传感器的保质期和货架寿命。可以实现效率的制造，分销和销售的关键因素。即使库存交货时间，专业的客户会考虑有保质期短的产品，是不可接受的。对照品网这个因素更重要的是专为家用市场的非处方或处方的检测所需的消耗品。对于产品开发，面临的挑战是设计组件，从而保持了好几个月，最好是在室温下化学或生物化合物微量的完整性。本发明化合物也必须保持稳定，在使用中，在此期间，患者样本往往带来到37℃下，以允许接近体温的测量。
易于使用独立的测量技术得出测试结果，客户坚持认为，他们的诊断系统易于使用。为专业用户和居士，虽然有显着不同的定义什么构成一个简单的系统，这样的要求是真实的。从制造商的角度来看，其目标是降低了系统的复杂性（疾病控制和预防[CDC]或FDA分类的中心），以尽可能低的水平。à放弃复杂的单位，例如，将适用于未受过训练的外行人使用，让尽可能广泛的市场销售的设备制造商。很少诊断系统将实现这一地位，但产品开发仍然受到质疑，使设备易于使用。在很大程度上，这个因素是由用户界面，这是什么样的客户必须处理时，操作该系统。在一定程度上，平面传感器可以帮助减少复杂的用户界面（例如，通过自动校准或质量控制），它们可以有助于使系统易于使用。然而，在许多方面，影响易用性的范围之外的传感器的开发。
全血。各类客户需求的系统，可以使用全血。这种能力消除了需要制备大量的样品，因此也分析前误差的潜力。然而，对于平面传感器，实现这一目标已被证明是最具挑战性的任务之一。这主要是因为相对广泛的pH值，离子强度，粘度，水分含量，以及干扰物质，可以是存在于全血的患者样本的。所有这些因素可能会影响传感器中使用的生物分子的反应，从而降低了系统的精度和性能。
样品处理，根据所执行的测试，实验人员必须经常使用不同的样本收集装置，或采用不同的样品制备方法。在这方面的目标是通过消除步骤或使用自动化的方法，以补偿变化，来降低复杂性。例如，在某些采样设备中使用的抗凝血剂可以显着干扰与钙和葡萄糖的测量，设计感应器，可以容纳所有的各种病人样本中发现的抗凝血剂的种类和浓度，它已被证明是一个重大的挑战。
FDA的质量体系法规规定的监管要求。对照品网收集整理设计控制和良好的生产质量管理规范的要求，必须满足在美国市场上销售的所有诊断系统。产品批准在欧洲是没有那么严格。这些质量要求适用于传感器组件的制造和诊断系统作为一个整体。符合这样的要求是比单纯的检查或测试的问题，并要求制造商开发特定的系统，以确保其产品质量。像所有其他的诊断设备，采用平面传感器的测试系统必须满足这些法规的要求。
连接。催芽信息技术爆炸，在过去的十年中，越来越多的客户有兴趣确保新的诊断系统拥有完整的连接选项菜单。这样的要求正在处理中，不仅对复杂的临床实验室系统，而且还对个人，手持式显示器。最终，用户希望测试结果是无论何时何地，他们都需要。分析仪（例如，技术服务人员或中心实验室人员）的远程访问，也被认为是一个非常理想的功能，因为它可以帮助用户确保正确的校准，使用，和设备的功能。据一些厂家，设备也正在制定允许这样的测试系统所用的消耗品自动化库存，并重新排列。虽然必不可少的销路未来诊断系统的连接功能是主要的范围之外或影响传感器的发展。
功能需求诊断系统中，可以采用为每个平面传感器，研究人员必须翻译成一组如上所述的功能要求的性能特征和系统要求。所使用的传感器来衡量一个特定分析物的技术解决方案，使开发的科学家和工程师在功能要求。
以下是一些血气，电解质，和代谢物的平面传感器的发展为基础创建的功能要求。还提供了一个简短的描述形成满足功能要求的技术解决方案。下面描述的所有组件作为其底物使用的陶瓷晶片，传感器包括两个或两个以上的聚合物膜3的传感器被设计为运行750全血样品或持续28天（以先到者为准）。
安培氧气传感器这个传感器，内部的电解液必须提供必要的传导电流和，必须下保持稳定不变极化。Nafion膜（聚全氟离子聚合物）被发现表现出足够快湿（传感器所需的时间来准备报告结果），并保持超过30天，即使在37℃到800毫伏极化（见图化学完整性4）。本文由对照品网收集整理提供：www.gjbzwz.com
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