购买时请注意选择相应的产品名称
| 实验室化验与所需的灵敏度和特异性是第一步 | |||
|---|---|---|---|
|
在实验室的测试工作,但这是一个很长的路从一个商业产品。 包装的分析从多级手册协议进行的专业成半或完全自动化的过程是复杂的。 解构分析工作流使技术开发人员确定工序边界和明确标识基本要求与那些特质发展的科学家。 它并不足以把一个现有的协议和制定步骤。 如果研发团队是幸运的,该协议将为任何人工作;但是,大多数科学家使用协议通常当一个辅助的备忘录,失踪的关键行动,如涡流和震动和不具有挑战性的冗余活动。
所以一个研发团队如何去决定哪些步骤是至关重要的,哪些可以挑战呢 观察分析科学家由开发工程师可以提取有价值的见解和贡献来拼凑要求的设备。 这通常是在发展的过程中做出重要决定开始:
什么是最合适的检测形式
什么是试剂的要求吗 他们会被存储在一个消耗品干下来或液体散货吗
使用场景有何影响
这将意味着所需测定的步骤
将产生何种影响这对仪器的液体处理的要求吗
什么影响这对消费品设计吗
这是什么意思的试剂供应、稳定、保质期和包装吗 例如,使用冻干法来提高保质期可能需要再形成的酶,反过来会影响检测的可靠性、制造和包装的消费品。
所以数量的解不开的联系增加,变得日益重要,分析科学家能够与他人密切合作在开发团队。 一旦这些功能需求已经完全了解了翻译的过程和识别技术和设计解决方案适合于目标系统和用户可以开始。
成功的试验开发也取决于仪器和耗材的发展,反之亦然。
定义系统架构是一个至关重要的任务,使用场景和工作流需要仔细考虑:
谁将使用这个系统吗
他们将如何使用它呢 什么是使用场景,如吞吐量和周转时间,对单个样本的结果吗
将只有一个样本进行测试,将一个号码被测试作为一个批处理或系统应该提供异步功能吗
根据这些问题的答案,复杂的设备和商业约束将会有所不同。 例如,一个相对简单的仪器和耗材可以实现如果用户要求执行一些复杂的步骤,但这将排除CLIA弃权。 然而,如果一个相对复杂的仪器是可以接受的,那么用户的步骤可能由简单地插入样品到仪器。
一些管理团队将倾向于限制讨论围绕这些和其他主题输入从一个小数量的信任同事,但输入应该寻求从观点包括试验开发、工程、可用性、设计和营销。 将会有许多可用的选项和每个潜在的系统体系结构将影响开发工作所需要的系统市场。 我们想回到我们的两个不同的例子来说明这个产品。
这个moldx - 5000系统是一个台式,电源供电的实验室仪器使用熟练实验室技术员,要求准备样品和准确计量自动化分析和检测之前。 技术人员将被要求将一个精确的体积的100 -l全血到仪器,然后系统会自动其余的测试过程。 该系统将使用确切的过程开发的研发科学家,所以希望分析细化将相对无痛。 这里的污染控制是至关重要的,这意味着试剂容器和控制吸量将成为一个重要的设计考虑,这将影响流程流从现有的分析步骤。 该仪器大小和复杂性会相对较大(体重不是问题,但台的空间是一个关键的担忧),但一定程度的试验未来可以合并,即认为是鉴于现在额外的散装试剂或替代分析机制。 而眼前的焦点可能会产生一个初始测试市场,它是必要的,这个系统开发并不排除额外的测试或功能被添加在稍后的日期。 这种灵活性可以建在现在或者左一个潜在的改造,为未来。 无论哪种方式,营销将是快乐的,这是一个商业上成功的产品,所有的潜在收入来源被认为是。
关键仪器开发任务可能需要集成的现成的pipettors和机器人的模块以及开发复杂的光学模块。 同样重要的是要仔细考虑他们的要求,样品跟踪高于一切,在一个中央实验室设置生成的数据必须是可靠的和归因于正确的病人! 仪表/消耗品接口、数据解释和转移到实验室信息管理系统(LIMS)也应该牢记。
MOLDX-LITE的,另一方面,是一个电池供电的手持分析仪clia放弃处理一次血液样本。 对于这个系统,翻译的需求分析技术和系统更为复杂。 虽然仪器本身可能不太复杂的如果它只有执行一个测试,这并不意味着系统开发必然更简单。 应该减少手工clia放弃设备计量由用户来减少风险的使用错误。 所以应该强调系统准确计两样本和试剂所需样品制备。 这往往会增加内部复杂的仪器,所需的鲁棒性的测定和试剂的稳定性。 消耗品发达应该非常适合第一个测试发达但也适合其他化验,都将在未来的市场。 因此,仪器必须提供的所有功能,能够通过这一系列耗材所需。
是广受市场欢迎,仪器的操作也必须清晰和简单的为目标用户了解每一个环节,包括一个简单易用的图形用户界面。 开发该系统所需的任务将更加注重消费品的发展和分析细化,要求输入从分析研发科学家,系统开发工程师、设计师和制造专家。
在定义系统架构为要么变体,文档要求构建一个完整的设计历史文件(DHF)可以开始认真的。 全面的、实用的需求规格,同意由所有利益相关方,应该建立。 这,当然,是指在最终产品的验证。
一个详细的系统功能图可以用来详尽列出函数,每个方面的系统将执行,以及测定和消费品之间的接口,工具和消耗品、用户和仪器等等。 邀请一个核心团队代表所有关键功能贡献将确保这文档映射出整个问题空间,也将有助于有效管理的各种接口所必不可少的及时交付到市场。
|
| 上一篇：超越化验开发方法因素仪器消耗品确保最优校准 | 下一篇：仪器和耗材消耗品是最重要的方面的系统开发方 |
|---|
无法在这个位置找到： xy/left.htm