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| 可能为开发新的更准确的和强大生物标志物的研 | |||
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证据已经积累,一些新颖的生物标记将成为强大的临床工具检测治疗诱导急性肾损伤(AKI)和诊断肾功能受损。 1 2004年,美国食品及药物管理局启动了关键路径倡议(CPI)改善药物开发的目的。 2 为了支持CPI,关键路径研究所,一个独立的非营利研究所于2005年制定了促进FDA科学家之间的合作、学术界和产业界为了公益。 2006年,关键路径研究所宣布预测安全测试联盟(PSTC),一个公私合营的伙伴关系,他们的目标就是汇集制药公司分享,最终提高当前的安全测试策略开发药物。
太平洋生物公司CPI启发。(西雅图)开发一种生物标志物验证策略,来确定生物标志物来评估小说有用药物毒性药物的开发。 3 下面详细分析验证,合格的生物标志物在这个程序将被用于临床试验的目标变得准确和强大的IVDs,要么更换或增加不敏感测试。 本文将总结工作,太平洋生物标记已经启动,描述一些个体生物标记的程序,并概述其效用作为潜在IVDs。
当前成本有关药物开发从发现到最后批准被估计为10亿美元或更多。 4 药物引起的器官毒性药物占30%,未到达市场之前。 5 越早发现这样的毒性,进一步发展越快,成本就会减少,使药物开发者专注于其他更安全的药物。 早期发现器官毒性不仅会降低成本,但也避免损伤药物开发患者参加临床试验。
因此,一个适当的急性器官损伤生物标志物面板有可能检测器官特定有毒药物的影响,目前在临床试验中被错过了。 早期发现器官损伤在临床试验中可以减少药物开发时间表由许多年。 这样的检测也可能降低整体医疗成本如果器官损伤可能是早期诊断足以避免严重并发症和昂贵的病人使用药物的批准后。
关键的战略目标的生物标记物的程序是太平洋制药和生物技术公司提供与服务进行测试的生物标记物经历了强劲的小说彻底分析验证和临床资格来诊断早期器官损伤。 这种工作现在正在进行应对FDA建议改善药物的发展阐述了CPI,目前正在推进的指导下PSTC和健康和环境科学研究所。 2
CPI的目的是描述不仅分析性能这样的生物标志物检测器官损伤的小说也是他们的临床性能通过合作在各种制药公司。 预期的器官损伤生物标志物资格将最终需求严格的标准化的发展过程、目前是不存在的。 正如这篇文章将讨论在下面几节中,分析性能的一些生物标记已经表征AKI同时验证他人正在进行中。
最好的方法来完成程序的目标是验证每个CPI生物标志物使用严格的协议singlicate化验,生成最健壮的数据成为可能。 在这个过程中,修改测定方法或验证新的可能是必要的。 可靠的分析性能是必要的,以确保生成的数据来自研究的评价这部小说提供了最好的基础生物标志物为选择合适的生物标志物进行进一步的发展。 一旦一个面板的生物标志物临床表现强劲的5 - 7已被确定,调查在多路程序,这些生物标记物可以启动。
不幸的是,对于许多生物标记,分析性能显著恶化在多路复用。 然而,测试多个生物标志物同时使用多路复用的设计是至关重要的对于一些生理条件。 最明显的优势是一种综合分析的一个特定的病理生理途径。 然而,这种方法可以减少整体分析性能的检测生物标记物,从而减少了数据的实用程序。
因此,应给予相当大的努力朝着建立良好性能的个人生物标志物在尝试可以执行他们在一个多路复用平台。 初步工作将提供分析性能指标用于随后的多路复用分析评价。 因此,识别方法及平台与可靠的分析和诊断性能在早期阶段是至关重要的研究评估生物标志物的临床效用之前发起(见表)。
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