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| 电子和机械部件和软件初始与生活投资成本 | |||
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当设计一个IVD或其它医疗器械，大多数工程师看的规定为一组的机械，流体，电气和软件系统进行交互，以产生期望的结果。通常情况下，这些工程师看到图片的一部分。相当多的因素开始发挥作用，无论是在设计，制造和仪器部署之后。随着设计阶段的集成系统，执行验证，获得批准??，制造和服务领域。它不仅是重要的设计，而是在整个生命周期中必须加以考虑。随着新法规的出现，制造商可能需要处理仪器已经达到了其使用寿命结束后。
初始投资成本与生活成本
早在这个过程中，工程师们面临着哪些组件使用的决定。在今天的精益环境下，工程师可以负责选择部件是其专业领域之外。例如，电气工程师也可能是负责的流体部分，工程师和机械工程师将需要看材料的相容性问题。
对于系统的任何给定的部分，经常会有几个选项，每个都有自己的成本。第一个障碍是确定一个组件的实际寿命（小时，周期，年）。这是在低速运转的工具可以利用具有使用年限在100,000周期范围内的组件，而高速的仪器可能需要5到10万次，实现了两年的工作寿命。通常，较长的寿命将具有与其相关联的成本。这可能是更符合成本效益纳入组件是免维护的，或需要维修在规则的调度间隔。在极长寿命的应用程序，服务或更换可能比发现将持续机器的整个生命，如果这是可能的，甚至部分更具吸引力。在这里，规划是关键。在正常调度的维护服务比急诊更经济（成本和声誉）。
布局必须工作，同时为制造集团和现场服务技术人员。组装简单是一个虚假的经济，如果它需要几个小时在正常的服务，更换设备的领域。
将项目进行维修在现场可修复或现场更换？现场服务技术人员会在开票时薪，可能有有限的工具。500元的电路板故障诊断是不经济的领域，如果它需要几个小时，非常专业的设备。它往往是更好只需更换电路板和原机返回，专门成立了翻新仪器的组件服务站。它也有可能给部分返还给制造商进行翻新或换取重建之一。制造商应寻找过去的资源，他们的正常循环。例如，供应商有知识的一个令人难以置信的财富。供应商的质量应该进行审批。供应商的质量和组件本身的质量一样重要。是供应商确立？稳定？供应商是否具备的知识和经验为您提供帮助，如果有什么问题吗？良好的品质供应商将继续支持该产品，并提供指导和工程协助，即使在它的部件设计英寸卖方有足够的经验，之前可能已经看到了问题。
整合：内部与外部成本
的集成可以很简单，如电气终端组件。将组件被终止在公司内部或与连接器和线束供应？一个简单的电连接器，可能会导致昂贵的工具加工要求和可靠性的问题，如果这不是当前的内部技能。一些简单的组件上的插头不正确的压接连接可能会导致昂贵的服务电话，更何况对一个人的素质评级黑色印记。它可能更符合成本效益的使用稍微更复杂的线束并直接插入到标准的电气元件。这也可以帮助路由组件和服务过程中，一旦设备已在该领域。如果部件需要更换，断开它们通常比跟踪线回中央端接点更容易。如果把利用正确完成，连接的数量不会增加，而且有可能使用相同的元件在几个地方。
设计到最终的规格
是很常见的设计规范“爬行”。每个部门都想一点点增加坐垫的规格。这可能导致过规定的要求会增加成本。这可能是在制造过程中的直接成本反映在组件的价格，或额外的测试，这增加了劳动成本。其他“隐性”成本可能是规格是如此紧张，他们需要工具或其他测试更定期校准，其中没有一个真正增加价值，最终产品。安全系数始终是一个很好的做法，但是，太多的好东西可以在两个美元和性能是昂贵的。
现实的规格需要进行设置。指定在一个系统中具有30psi的最大压力为100 psi的操作压力可能是昂贵的。安全的这一因素可能意味着使用更大，更昂贵的泵。它甚至可能需要特殊的设计，从而进一步增加了成本。使用50 psi的泵可以节省成本，尺寸和功耗。
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