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		关键的制造工艺通常用于生产IVD设备

　　专门的软件厂商已经开发的专用应用程序是专门设计用来监视这些进程。一个制造商希望实施的过程中签名的方法必须考虑所有在其生产线确定在何处显示器将需要捕获所需的关键数据（当使用的过程见图2）。在一些制造环境中（例如，在手工装配部署），实施过程签名技术是不实用的。但在其中的各种部件的制造和使用自动化或工业制造工艺组装的任何实例，一个IVD制造商可以收获丰富的优势。采用过程监控技术这些和其他关键制造过程通常用于生产设备，专业软件厂商开发了专门设计的专用应用程序监控这些过程。参见图2 ）。

　　在一些制造业环境（如。部署，手工组装），实施过程签名技术是不切实际的。

　　采用过程监控技术

　　图3：具有消除破坏性测试相关的成本节约归因于单独的样品部分的值。这不包括与破坏性试验本身有关的资本或劳动力成本，或者说正在发生的费用，当一个样本未能通过破坏性试验（如，整批的潜在报废）。图3：与消除破坏性试验相关的节约成本归因于示例仅部分的价值。，潜在的报废整个批处理）。

　　如同大多数的公司，成本是一个重要的考虑因素为IVD制造商，无论是从硬件和软件，它可以对货物给客户的成本的影响，所需投资的角度来看。虽然需要获取的过程签名平台的硬件和软件元素的初始资金投入，制造商快速实现投资回报。例如，图3显示了一个典型的批量测试的方法与过程签名技术进行了比较分析。使用过程签名技术，IVD制造商获得，除了综合素质测试降低了成本，提高了产品的成品率。没有任何生产的产品被破坏作为测试过程的结果，因此产量将增加至包括符合规定标准的所有已完成的单位。不只是统计上有代表性的样本，而是所有部件进行测试的质量，这有助于证明符合内部标准和行业法规。标准品

　　由于所有IVD制造商知道，监管指令是不可转让，并建立以质量标准化整个行业。重点是建立和维护设备的详细历史记录，制造商可以更轻松地记录其符合适用的指令。每21 CFR第820，IVD制造商被允许向市场推出新IVD设备之前，他们必须提交的上市前批准（PMA）的应用给FDA。为了获得FDA的批准，这样的提交必须包含足够的数据，该机构以确定适当的新的体外诊断设备的安全性和有效性。这种评估是更容易实现，当一个制造商能够证明其关键过程是有据可查的，而过程控制和产品属性之间的因果关系已经确立。即使有缺陷的产品并使其进入流通，尽管体外诊断试剂生产商的最佳努力，遵守严格的程序指令的监管机构的任务是通过过程签名捕获和分析变得更加容易。使用这种质量管理方法，制造商有过，在他们的处置有不完整信息的其他公司有明显的优势。他们可以快速识别和纠正问题，证明他们已得到纠正，通过什么手段，并获得生产线更快速地运行了。被召回仅限于那些有缺陷的产品，在节省时间和成本方面一个显著的好处。那有详细的历史记录提供了可操作的证明，说明该处理单元被牵连在一个特定的缺陷IVD制造商可以向美国FDA，这个问题很容易理解和控制。那些造成缺陷，为什么能够持续的流程改进与沟通，FDA的一个解决方案是在进步，限制和可能消除在生产线上昂贵的停机时间变量的密集分析。 IVD制造商在竞争激烈的全球环境中运行，其中成本是在购买决策的一个显著因素。对于这一切已经凸显的原因（例如，降低了成本，提高了产量，加工效率等），工艺采用特征码技术使制造商能够使更少的钱更好的产品。这种节省可以被传递为客户降低价格。这篇文章已经讨论了与无损检测方式销毁相关产品消除了废料的环境效益。采用了支持环保措施的过程签名技术也是一个显著的市场驱动力。当然，所有的最重要的市场驱动力是来自于所有体外诊断设备进行检查的质量派生消费安全状况的改善。因为产生的整体方针，以优质的，IVD制造商可以提供坚实的保证他们的客户，每个单元同时满足内部标准和行业法规，并保证程度较有代表性的样本单纯的测试。一个更大的层面过渡到过程监控决策者在IVD公司将理所当然 ??地要决定是否采用这项技术之前，有过程的签名平台的进一步验证。采取任何新的质量管理技术，需要在这两个过程和做法进行调整，并组织可耐改变，因为他们害怕或不喜欢任何的过渡过程。为了克服障碍，通过一项新的质量的平台，充分的证据可以消除任何毫不犹豫地结合过程签名技术。例如，该技术已被称赞双方的技术分析师和联邦监管机构。一些在汽车行业全球最大的生产商都使用了这种技术超过20年，在那里它被指定为多条生产线。工业制造商也已经收获完整的零件的可追溯性和知名度的优势进入生产线。此外，医疗设备制造商都听从于它的QSR品牌的律师和FDA的指导和见证这一过程签名技术提供。优点此外，从工艺签名技术中的数据提供了深入了解流程和支持的制造方法不断改进。通过不断改进生产工艺，提高效率都获得了和流程进行了优化。最终，这已经才成为一个问题，以消除错误，节省IVD制造商的麻烦，成本，并进行召回或有修复品牌受损的侮辱的潜力。底线是，持续改进节约了资金无论是在短期和长期。结论过程签名技术是一种行之有效的质量方针，提供给IVD制造商许多实实在在的好处。它是一种可以替代的现状，一种办法，是不够的，昂贵的，并且不保证患者的安全。几个蓝筹IVD制造商正在通过将过程签名技术变成自己的质量管理战略，驾驶的情况下已经领导负责的该行业作为一个整体应该采纳。参考文献 1。F达蒂，“欧盟的IVD指令，第2部分：对路由合格评定，” 体外诊断技术 7，没有。4（2001）：22-28。 2。“行业指南PAT：一个框架的创新药物开发，制造和质量保证，”卫生与人类服务部，美国FDA，药品评价中心和研究，2004年9月美国能源部。例如，图3 显示了一个典型的批处理测试方法的比较分析与过程签名技术。

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