实验室是如何病毒载量分析控制质量-新闻中心-对照品|中检所对照品网|标准品|中检所网站对照品购买|寻梦对照品网

购买时请注意选择相应的产品名称

		实验室是如何病毒载量分析控制质量

　　原则的使用传统的病毒载量分析质量控制实践和最小残余疾病中描述 Westgard基本质量控制实践 ,19章,和海报在专业会议上已经提出了描述的应用Westgard Multi-Rules标志物和minimal-residual-disease化验。海报从匹兹堡大学的描述编程从病毒载量测定来捕获数据质量控制数据的计算和显示一个Excel程序,和一个分子实验室报告与供应商合作开发自动化质量控制分析软件几个内部分子分析。标准品

　　著名的参考实验室看到的跟踪数据值定性分子识别变化或趋势的测试系统和报道的发展一个聪明的Excel内部程序提取数值输出监视其囊性纤维化测定。 13 然而,中小实验室有限的资源无法把时间设置表格和输入数据,以及缺乏软件处理数据输入和分析是一个主要障碍为分子实现强大的质量控制程序测试。

　　挑战

　　对分子质量控制测试仍然稀缺,很少在GMP生产。基因检测的参考材料协调程序(GeT-RM),疾病预防控制中心的支持下,安排相关柯瑞尔库细胞系的DNA检测在多个志愿实验室验证其性能。 GeT-RM还目录的其他来源的控制和参考材料;上的完整列表可以通过GeT-RM疾控中心网站。 AHRQ报告还提供了一个可用的质量控制清单和标准分子测试。 1 虽然网上列出分子测试了2000多种疾病,GeT-RM站点只列出参考资料和质量控制几大容量测试。 6 显然需要更多的控制材料,但即使当前法规创造一个更好的市场,鼓励制造商进入控制业务,控制精力测试仍将是一个重大的挑战。

　　缺乏test-method标准化是分子的一个更重要的问题比其他实验室学科测试,因为没有建立,可追踪的方法测量核酸。标准化确保至关重要分子测试结果将是相同的,实验室实验室和方法方法。认识到这个问题对病人的治疗产生重大影响,FDA要求协会的建立过程测试缺乏建立测量方法可以协调,以便临床结果将在所有可用类似的临床分析。由协会主办的一次会议上,国家标准与技术研究所(NIST)在盖瑟斯堡,马里兰,称为“改善临床实验室检测通过协调:一个国际论坛,”定于2010年10月的结束。 NIST和研究所的参考材料和测量(IRMM)致力于为选定的分子生成标准的参考材料和可追踪的方法测试,和世界卫生组织和NIST将很快发布标准巨细胞病毒(小王)测试。对照品

　　标准的发展和协调方法是缓慢的过程,但是,即使没有可用的标准,fda批准的工具将提高质量的分子检测为实验室提供完整的测试系统在GMP生产和检查以可再生的性能。然而,FDA审查也是缓慢而昂贵,呈现特定的分子检测的问题,其中大部分是小批量测试。 FDA也认识到需要简化评审过程不牺牲质量,8月4日,1010年,它发布了两个综合评价包含建议解决三个关键目标:培养设备创新,创建一个更可预测的监管环境,提高设备的安全。 15 - 17日

　　结论

　　分子诊断的质量问题存在在当前频谱fda认可的测试和LDTs。正在取得进展,但许多挑战仍然分子的质量保证测试。传统的质量控制实践的典型实验室基础设施、软件工具、控制材料,标准,缺乏标准化、和fda批准或-cleared包进行分子检测。疾病预防控制中心的努力增加分子水平测试将有助于改进错误率,和它的建议将继续提高整体质量。有增加了分子实现传统质量控制实践测试,但需要额外的教育和软件质量控制分析广泛采用。质量控制和参考资料的可用性继续建造,但新测试的出现持续超过那些努力。应用更严格的法规可能会鼓励进一步发展,但可能需要政府资金来加快这一进程,并提供对罕见疾病控制。 FDA检测盒本身并不能解决问题,但可能会提供一个基础构建可靠的质量保证程序。

　　测试结果不准确的分子可以有特别严重的影响患者和他们的家庭,重要的工作和费用,以确保质量是合理的。提高准确性和可靠性必须继续被监管机构和行业的目的是为了生产高质量的分子检测最好的病人护理。

上一篇：美国食品药品管理局实验室开发和验证		下一篇：选择适当的压敏胶带能保证产品性能可以节省试