寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
英文：National Standard for Zika Viral Nucleic Acids Detection Kit
【批号】370019-201601
【性状】液体
【用途】本品系人血浆稀释的灭活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸检测试剂的质量评价使用。
【包装】冻存管
【规格】
使用方法和要求】
1.操作步骤
参考品稀释：精密性参考品 R 用无 RNA 酶无菌水按 1:10稀释后使用，其余参考品均不需稀释直接进行核酸提取；
核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用企业产品说明书推荐的核酸提取试剂盒操作，参考品 R 需平行提取10 次，其余参考品提取 1 次；
检测及判定：依据本企业产品说明书进行检测和判定。
2.检测标准
阳性参考品：
对 PC01 和 PC02 进行检测，应为寨卡病毒阳性；
对 PC03 进行检测，如果企业产品检测靶点为亚洲型寨卡病毒 E 基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为非洲型寨卡病毒 E 基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病毒 E 基因，应为寨卡病毒阴性；
对 PC04 进行检测，如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病毒 E 基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为亚洲型寨卡病毒 E 基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病毒 E 基因，应为寨卡病毒阴性；
对 PC05 进行检测，如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病毒 NS5 基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为亚洲型寨卡病毒 NS5 基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病毒 NS5 基因，应为寨卡病毒阴性；
阴性参考品：
对 NC01-NC11 进行检测，均为寨卡病毒阴性；
精密性参考品：
对 R 重复检测 10 次应均为寨卡病毒阳性，且寨卡病毒基因靶通道 Ct 值的变异系数（CV 值）应≤5.0%；
最低检出限参考品：
对 S01-S05 进行检测，S01-S03 应为寨卡病毒阳性，S04 和 S05 可为阳性或阴性，最低检出限符合率应≥3/5。
储藏条件】长期保存应置于-70℃以下。
【注意事项】1.本参考品仅适用于寨卡病毒核酸检测试剂的应急审批工作；2.阳性参考品 PC03 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列为亚洲型（GenBank #KU321639）；PC04包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列为非洲型（GenBank#NC012532）；PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋白基因 RNA序列为非洲型（GenBank #NC012532）；3.本参考品应在-70℃及以下，复融后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶；4.本参考品中寨卡病毒临床株样品为经过灭活处理的病毒培养液，并使用健康人血浆稀释，在使用过程中应按照传染性物质进行处理；5.本参考品效期根据长期稳定性结果确定；6.本参考品说明书中检测标准为针对寨卡病毒核酸检测试剂盒制定。
请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用性。
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