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严格的产品检验规范使质量有了保证 | |||
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目前。中药材市场监管属于工商部门职能范围,中药种植领域的主管部门为农林部门。中药饮片、中成药的生产由药监部门监管,医院开方、抓药由卫生部和国家中医药管理局主管,中药对外贸易则归口商务部。
以中药材专业市场为例。监管主体不明确,执法主体不时变卦。撞车、踢皮球现象时有发生。而对于行业发展,大到市场审批甚至行业发展规划等,小到假药、劣药的奖励规范,都成了难以解决的问题数年前。很多中国人竟然到新加坡买中国生产的中草药,新加坡佛学院助理教授纪赟发现。即使售价要比中国贵30%以上。舍近求远的原因是认为新加坡销售的药材质量好。
纪赟感慨。一些软环境问题浮出水面:中药在主产地质量失控,这就是软环境决定整体质量的典型例证。随着本报记者调查的深入。基础数据缺失,科研单薄,相关政策法规、体制机制无法遏制劣质产品近期经常被要求在不同场所、不同会议上介绍第四次全国中药资源普查的情况。中国中医科学院副院长、第四次全国中药资源普查技术专家组组长黄璐琦研究员。
据黄璐琦介绍。这次普查是从无到有的过程;第二次是1969年到1973年,全国性的中药资源普查有3次。第一次是1960年到1962年。主要效果是全国中草药汇编》从少到多的过程;第三次是1983年到1987年,现在所说的全国药用植物资源有15146种等数据,都来自第三次资源普查。尔后的25年,国再未进行类似普查。而这25年是国家经济社会发展最快速、生态环境变化最快的时期,也是整个中药资源状况变化较大的时期。
接受媒体采访时。因为没有最新、权威、可靠的数据。中国中药协会中药材市场专委会副秘书长周洵表示,一被问到基础数据就很尴尬。这是一项极为迫切、有意义的大工程,目前已完成相应的调研、普查方案编制工作,而且涉及水利、农林、国土资源、环保等多个部门,涵盖人才队伍建设、资源普查、动态监测与信息服务、种苗繁育和种质资源设施建设等多个方面。
全国中药资源普查或许能回答药用植物资源有多少种。一本清晰的家底账远非一次资源普查就能建立起来。对于植物维护来说,野生和人工种植、养殖的分别有多少等问题。但对于中药行业来说。不同的中药材分别受哪些病虫害影响;每年不同中药材的种植规模、质量,分别用于饮片、成药的数量,实际入口量…一系列数据仍是雾里看花。
如果管理到位。不是道地药材就最好?这些药材如果换到其他地方种植,技术、经验熟练。质量、疗效是否更好?底什么样的药是好药?不是有效成分高的就好?越高越好吗?陈君认为目前进行的很有限的科研,还不能正确回答这些问题。药材能不能用化肥?如何用?对中药质量、平安有何影响?针对这些问题的科研工作,目前也很少。
陈君看来。还在于其品种繁多、植保情况复杂。人工种植药材有几百种,中药之所以需要加大科研投入。每种药材都有特定的病虫害,有的药材甚至受十几种病虫害侵袭。陈君说,必需拿出一批安全的武器’来控制中药材病虫害。陈君说的武器”包括有效、平安的生物、物理防控产品及替代农药的技术等,同时要加强中药材病虫害无公害防治技术的研究和推广应用,制定中药材绿色生产规范,更重要的要向药农及种植大户进行病虫害防治相关知识的培训、普及和宣传。下转第2版)上接第1版)
与繁重的科研任务和迫切需求相对应的人才队伍和科研投入的短缺。以中药植保为例。相关科研人才也不过20人。全国的中医药高校还没有任何一家开设专门针对中药材植保的专业。目前全国专门从事中药材栽培、病虫害防治的植保科研人员十分有限。即使在实力最雄厚的中国医学科学院药用植物研究所。
主要是因为该国严格的产品检验规范使质量有了保证。纪赟在分析新加坡药材受中国人追捧的原因时认为。但在国。中国药典》依然难以从业界收获满意的评价。经过了9次编订后湖南某地一位药监局负责人曾在一次高级别会议上说:中药材质量规范太高。中成药的质量规范存在结构上的不合理。中药原料规范较高,个别品种依照《药典》规范在市场上根本找不到合格品;质量检验需要的局部规范品、对照品在中国食品药品检定研究院都买不到质量规范形同虚设。另外。而废品规范较低,有利于中成药的质量控制和提高。
去年曾一度引起舆论关注的蜀中制药风波中。而且只定性不定量。因为板蓝根中自身就自带亮基酸和精基酸,就有业内人士以板蓝根颗粒为例“炮轰”药典》检测规范过粗、漏洞大。根据《药典》板蓝根的成分检测中只需检测氨基酸一项。只要成分检测中检测到氨基酸,就判定合格。然而,很多生物都自身带有氨基酸,包括苹果皮在内。也就是说,如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产板蓝根颗粒,同样能顺利通过检测,成为“合格”假药。
还有专家指出。种类众多,药典》对于中药种植领域泛滥的农药使用也没起到应有的遏制作用。现在农药更新换代很快。药典》上禁用的那几种,药农早就淘汰不用了该专家称,日本、欧盟等在此方面有严格、细致的农残规定,进口中国的饮片时,必检的农药项目多达100多项。
国家食品药品监督管理局近年来公布的药品质量公告显示:中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋认为。法律规定、政策不明晰造成的监管失控也是重要原因。中药饮片不合格除原料、加工不规范等原因外。
据周洵介绍。中药材是药品。但现实中,药品管理法》第一百零二条规定。由于中药材没有批准文号,所以在流通环节按一般商品管理。该法第二十一条第一款还规定,城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。依照“法不由止即可为”原则,集贸市场可以经营除了罂粟壳、28种毒性中药材品种和42种国家重点维护的野生动植物药材品种以外的所有中药材,由于不需要批准文号,也不需要药品经营许可证,药品监管部门无法进行有效监管。
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