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药品经营企业全面实施GSP为药品经营的准入 | |||
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我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼,国制订、实施《药品经营质量管理规范》情况及历史沿革:国推行GSP从80年代开始的当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后。形成了具有中国特色的GSP
为英文“GoodSupplyPractic缩写,实施《药品经营质量管理规范》意义;GSP一国际通用的概念。意思为“良好的供应规范”实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理顺序。
必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,国家药品监督管理局以第20号局今发布了药品经营质量管理规范》并于2000年7月1日起正式施行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨。对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保证人民用药平安、有效将发生十分积极的作用。社会主义市场经济条件下和现有药品监督管理体制下,大力推进企业实施GSP有着诸多的意义和作用。
药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施,根据药品流通过程表示出的诸多特点。譬如提高企业人员素质和经营条件,严格管理制度和行为规范等,以控制可能影响药品质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,保证药品的平安性、有效性和稳定性不会降低,这是GSP基本作用和施行的根本目的
企业间的竞争已逐步表示为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出了更高要求,随着社会主义市场经济的发展。要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不时创新、发展和提高。对此,一是需要企业形成自我完善、自我发展、自我约束的机制,从企业久远发展的角度自觉地提高综合素质;二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度,制定和实行有关法规和制度,对企业既要严格监督管理,也要促进其健康发展。公布实施GSP另一目的就是监督、规范企业经营行为,确保药品平安有效的基础上,推动企业建立和完善正常的运行机制,促进企业综合素质的提高,及时、有效地满足社会对药品的需求。
也有利于促进和推动企业间的兼并、联合、重组,要求药品经营企业全面实施GSP为药品经营的准入资格设置了一定的技术壁垒”提高了药品经营的要求和难度。这一做法除了可以提高药品经营质量和企业素质外。使之朝着规模化、集约化方向发展,从而改变目前我国药品经营企业中存在数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这既可以消除导致药品市场过度竞争、秩序混乱的一个重要因素,也利于迅速提高医药行业的整体素质,对迎接加入“WTO以及外商进入等即将到来的挑战有着十分积极的意义。
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