购买时请注意选择相应的产品名称
| 药品有效期管理方面尚存在认识上的缺乏 | |||
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通用名称：通用名称是药品国际非专利名称(1NN简称。每一个作为药品的化合物。依照药品命名的有关规定，WHO均会根据申请者的申请。对其进行命名，该名称一经确定，则作为全球公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权，这对于关于此药品的信息积累。整合分析、从而对指导用药有着重要意义。国，过去药品名称管理较为混乱。1985年后，新药名称管理上采取了国际上通用的作法，但地方规范和其他一些标准的药品还存在同名异物或者同物异名的问题。本次修改对于解决这些问题有重要意义。对通用名称的中文化问题，国由国家药典委员会负责依照既定的命名原则翻译。另外，对于激进药的通用名称问题，几经反复，目前是依照1992年关于中药的注册管理规定，由药品审评心在进行技术审查时审定，报国家药监局批准。
有效期：有效期是指药品在一定的贮存条件下。通过稳定性试验研究和留样观察，能够保证质量的期限。药品有效期应根据药品的稳定性不同。合理制定。关于药品有效期，1985年原药品管理法公布时，国在药品有效期管理方面尚存在认识上的缺乏。过去，药品的有效期主要是针对以效价为质控指标的药品和稳定性较差的药品，对于稳定性较好的药品一般不作有效期的规定，这显然有利于药品质量的保证，也有利于医患的用药的平安与有效。发达国家在药品有效期的管理上，有较为严格的批准顺序，并为有效期的确定建立了一系列科学的实验方法，作为其判定的技术基础。国于1990年开始，新药注册管理中对批准新药的有效期进行明确的要求，并在新药审批方法》中规定了药品稳定性研究的内容，药品有效期已经作为新药质量规范及说明书中不可缺少的重要内容。国家药品监督管理局正在着手对地方规范药品进行整顿，可以预期，随着整顿工作的深入，不远的将来，国药品管理中有效期将成为药品的基本属性之一。本次的修改，实际上纠正了对药品有效期的片面理解。
国现有药包材生产企业中。规模小，多为乡镇集体企业。人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在1998年中国医药包装协会对局部药用玻璃管及安瓿质量抽检结果：30％产品不合格，个别项目不合格率38％，两个产品的耐水率差，脱片现象严重，对平安用药留下了隐患。
临时以来。尤其自1992年原国家医药管理局对国内药包材生产实施许可证制度以来，国对进口药包材一直未设置监管制度。随着我国制药工业的发展以及进口药包材的增长。国内企业要求，从同等待遇讲，国家应对进口产品设置准入制度。同时，实际工作中，也确实发现有的进口产品质量不稳的问题。特别是加入WTO以后，药包材的进口可能会有较大幅度增长，为把好质量关，以求国内、外企业同等待遇，也需对进口药包材产品设置准入顺序。
国际上。药品管理法》此次修改前，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管。由于缺乏法律依据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用方便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量。因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装资料、容器质量，确保药品平安有效，促进医药经济健康发展，对这部分药包材产品及其使用加强监督管理力度，采取有效措施，本法这一款上提出了明确要求。药品监督管理部门必需从符合药用要求能保证人体健康、平安的角度组织制定、审批和公布药包材标准，规范应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。审批新药时一并审批该新药的包装资料，同时审查该包装资料与药品的平安相容性资料。
与国外先进制药公司相比。对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍认识不清。往往为了降低利息而选用劣质包装资料。一些落后包装形式、包装技术在国制药企业中仍被采用。为了提高我国药品的包装水平，保证药品质量和人民用药的平安，本法增加了这一禁止性条款。
不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。未经审查批准的药包材不得使用。药品监督管理部门责令其停止使用。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，如果推销了不合格的直接接触药品的包装资料和容器。依照《药品管理法》第四十九条(四)规定，该药品将按劣药论处。
发运中药材必需有包装。每件包装上。并附有质量合格的标志。必需注明品名、产地、日期、调出单位。
释义】本条是对药品选择包装的目的及中药材运输包装的规定。药品包装自药品生产出厂、贮存、运输。药品有效期内，药品使用完毕。发挥着维护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必需根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装资料和容器。
药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装铝箔等)药品内包装的资料、容器(药包材)更改。做稳定性试验，应根据所选用药包材的材质。考察药包材与药品的相容性。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。
中药材的发运。往往不进行包装，由于我国传统习俗。没有标明品名、产地、日前、调出单位等质量保证要素。造成对中药材识别困难及发生质量问题时无法追究。今后应加大对本条款的执法力度，确保中药材在储运过程中的质量。
必需印有规定的标志。本条是对原药品法第三十七条的修改。原法规定：药品包装必需依照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必需注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签。
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