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| 医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡 | |||
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为防止出现管理真空，实际上。各省市对医疗机构所配制制剂均实施了批准顺序，实践证明，这是一条行之有效的好做法，有利于加强对制剂质量的管理，有利于明确制剂的法律责任。但在审批主体上，各地差异很大，有些是省级主管部门，有些是市、县主管部门。为加强对医疗机构配制制剂的管理，保证医院制剂的科学性，保证管理的统一、权威和高效，将审批权放在省级主管部门比较合适。因此，依照本条规定，医疗机构“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”制剂，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的具体要求和顺序由有关法规、规章另作规定。
制剂品种较少，国外医院药剂中。仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的药品管理法实施方法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”其中：科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充沛甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药维护品种，造成严重的不良社会影响。
大输液是国医药工业中五大支柱制剂之一，以大输液生产为例。全国共有392个大输液生产厂家，市场供应充分。为提高大输液质量，国家药品监督管理局将大输液生产车间列入第一批强制通过GMP计划，规定：从2001年1月1日起凡未达到GMP药品生产企业一律停止。与此不相适应的几乎所有取得制剂许可证的医疗机构均生产大输液．多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈腐、检验仪器落后、技术人员匮乏等，严重影响制剂质量。由此可见，市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的大力推行，医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡，医疗机构制剂应当及早从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，结合临床实践加强医院药学学术研究，把医院药学工作重点真正转移到临床药学上来。本次修订将医疗机构配制制剂的品种规定为“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”希望医疗机构配制制剂品种能真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。
医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”市场上没有供应的品种”含义是依照本法及相关法规的规定，根据本法规定。国没有取得药品生产批准文号的品种。也有的认为“市场上没有供应的品种”否也包括虽然国家已经批准该品种的生产，但是外地没有供应。这样的理解显然是不正确的实践中也难以执行。因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。
事前监督的重要内容，对药品进行审批。从源头上保证药品质量、提高药品生产水平、加强药品监督管理的重要措施。自1985年以来，国逐渐完善了新药审批制度，新药必需经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评顺序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的药品管理法》第十九条规定“医疗单位配制的制剂，必需根据临床需要并依照规定进行质量检验”药品管理法实施方法》第十五条规定“医疗单位配制制剂，必需依照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”1989年卫生部《医院药剂管理方法》第十六条对审批顺序进行了细化：属于国家药品规范、地方药品规范及省级卫生行政部门公布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备；其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备。宽松的品种审批制度，使得各医疗机构竞相生产一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥，增加了监督管理的难度；分散审批、多头管理，审批规范掌握不统一，降低了事前监督的门槛，降低了制剂的水平，造成品种的混乱等等。解决这些问题的最有力措施之一就是严格审批管理。
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