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| 医疗机构配制制剂按工艺划分为两类 | |||
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销售是商品流通领域以价款作为媒介的一种社会关系。医疗机构配制的制剂不是依照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用，即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的一种社会活动。市场销售”指。而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如前所述，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要，缺乏完善的科学实验证明其平安性和有效性，不宜扩大使用范围。因此，本款严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销售医疗机构购进药品。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的不得购进和使用。必需建立并执行进货检查验收制度。
医疗机构配制制剂按工艺划分为普通制剂和灭菌制剂两类。和其他药品一样，或处于失密或申请专利的制剂。医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在临时医疗实践中总结出来的经验方或协定处方。医疗机构配制的制剂必需依照规定和制剂规范进行质量检验，不合格的不得使用。质量检验是保证药品质量的最基本措施。
没有依照《新药审批方法》规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验，没有依照规定的顺序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其平安性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。原法对此没有规定明确的条文，但原法中第十九条第二款及配套法规《药品管理法实施方法》均支持了这种做法，1989年卫生部公布的医院药剂管理方法》第十五条强调了医院自配制剂必须坚持“自用原则”医疗机构配制的制剂规定其只能在本医疗机构使用，既有利于临床和科研，也有利于明确法律责任，减少不同医疗机构之间因配制的制剂使用不当带来的医疗纠纷。
如前所述。没有能够依照药品进行审批、临床试验。因此，医疗机构配制的制剂。患者只能在医生指导下方可使用。本条规定中“凭医师处方在本医疗机构内使用”指：医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这种做法明确了法律关系：患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故（或药害事件）应追究该医疗机构的有关责任。
原法对医疗机构制剂在不同医疗机构之间调剂没作规定。医疗机构配制制剂可不可以在医疗机构之间互相调剂？有不同争论。一种意见认为；既然本条后一款明确“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”凭医师处方在本医疗机构内使用应当不可以互相调剂。药品监督管理部门的批准下，调剂是一种市场销售行为。另一种意见认为：由于不同医疗机构配制制剂的能力、水平、品种范围和数量不同。应当允许医疗机构之间有条件的调剂少量制剂，以利于临床与科研的需要。认为除特殊情况外，医疗机构配剂的制剂不能在不同医疗机构之间调剂使用。特殊情况是指：临床必需而市场无供应的生产技术及生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的不得擅自调剂。具体批准顺序由国务院药品监督管理部门制定。
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