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| 烷基甲磺酸严格限制的要求 | |||
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至少在过去的十年中，一直存在激烈的监管重点在控制烷基 原料药磺酸盐，作为磺酸的盐。 例如，涉及 被挂接在2000年甲磺酸盐，烷基甲磺酸药物残留，导致 在“生产声明”应提供的有关的任何甲磺酸盐药物的必要性 欧洲药典（欧洲药典）的专着的物质是可用的[1]。 烷基甲磺酸严格限制的要求，这是烷化剂测试 在一些体外遗传毒性试验阳性[2]，是基于以下假设，这些 酯可以是-很容易-甲磺酸（MSOH）之间的反应形成的，并 一个短链醇（如甲醇，乙醇或2 -丙醇的目的而定义的SCA; 如果这篇文章）甲磺酸盐的制备通过加入等摩尔量的MSOH的 有机碱药物的物质溶解在SCA。 没有证据显示已提供 监管机构表示，甲磺酸酯的形成过程中实际发生的甲磺酸 盐的合成。 然而，在一个事件发生在2007 [3]，显着性水平（≥0.1％）的 甲磺酸乙酯（EMS），甲基磺酸乙酯，甲磺酸奈非那韦（奈非那韦）， 最初，它似乎烷基甲磺酸监管风险的看法已经平反。 然而，一个全面的评估后，CHMP [4]显然， EMS源于污染MSOH。 作为结果的污染来 大规模GMP故障涉及用于长期存储在罐中乙醇的存在下的MSOH 。
此外，CHMP的报告推测，MSOH中的杂质，如甲基 甲磺酸（MMS）和甲磺酰氯（元富证券），一直负责 前的主要污染水平低浓度（ppm）EMS在奈非那韦甲磺酸的存在下 事件。 坚持GMP原则在药典的API的合成， 在最近更新的专着草案建议制药物质 用[5]，特别是在有关试剂的纯度，应足以消除任何可能出现的 甲磺酸盐的轻微污染。 欧洲药典委员会（EPC）最近提出了一个修正案 目前生产甲磺酸盐声明[6]，具体如下： 据认为，烷基磺酸酯的遗传毒性和潜在杂质<名称的活性 物质>。 制造商必须确保制造过程符合电流要求的 风险管理，包括原料，工艺能力和验证质量。 所述的一般方法 2.5.37。 甲基，乙基和异丙基甲磺酸酯在活性物质和2.5.39。 甲基磺酰氯 甲磺酸可协助制造商。“ 本文给出了一个简短的回顾有关化学和毒理学有关的证据 甲磺酸盐，烷基甲磺酸，使调整的建议，批评性的评价 的生产由EPC声明。
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