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| 生化药剂和试剂采购会影响可靠性和稳定性 | |||
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确保可靠性和稳定性所有的未来装备生产挑战刚刚描述的共同点中央问题的可靠性和稳定性。 在酶联免疫试剂盒,四大组的组件都可以。 他们中的一些人仍然被一些内部生产装备制造商,但大多数现在外包。 这些组件是抗体,测定缓冲区,表面受体阻滞剂,抗体稳定的解决方案。
抗体。 大多数抗体测试过程中广泛地分析发展;事实上,大多数开发团队有这个任务记住当他们开始开发一种新的产品概念。 即使化验将变得越来越具有挑战性的发展,选择合适的抗体一个函数不变从根本上会仍然涉及问题的特异性,亲和力,鲁棒性在涂料、和标记。
分析缓冲区。 在过去,分析缓冲主要是生产装备制造商内部。 一些添加剂,如哈马阻滞剂,开始起作用,但一般组成的缓冲并没有改变为20或30年。 然而,许多问题不可能得到解决的干扰在这旧政权。 哈马干扰可以预防的哈马阻滞剂,但是没有办法避免交叉与,基体效应、问题的高粘性血清从老病人,和类似的问题。 新分析缓冲技术,将克服所有这些形式的干扰方法之一应该带来更好的检测灵敏度,特异性,因此,临床可靠性。 这正是需要生物标志物检测和高可靠低成本格式分析新兴市场需要。
表面受体阻滞剂。 的组成和特点,表面受体阻滞剂没有改变多年,但新阻滞剂都表现出显著提高性能。 很多,但不是全部,检测可提高通过新的化学蛋白质改性和分割技术对拦截器的生产。 屏蔽层的问题和他们的交换反应极大的影响了分析的可靠性和灵敏度为例,在感染性疾病检测。 使用老式的阻滞剂如鱼的基础,明胶的基础,或标准可能不是基于bsa阻滞剂来提高可靠性在未来的诊断。
抗体稳定剂。 在酶联免疫试剂盒使用,它受到严格的制造过程和运送到经销商,一个等待通关,存储在经销商的网站,运送到实验室,和存储,紧随其后的是测量。 毕竟这些站,这个工具包仍然必须执行得很好。 稳定的一年或两年在4°C,很长一段时间,足够。 免疫测定稳定剂都可以确保这一点,并没有什么问题,稳定。 然而,挑战新的市场可能偶尔需要更好的试管抗体和抗原稳定技术。
现代稳定技术,超越早期解决方案已经存在了几年,用于生产ELISA包。 而年长的稳定剂形成一层涂布于分子,新系统创建层这样的密度,其结果可以被称为一个液体板密封而非涂层。 其他几个稳定剂基于尖端技术是可用的,即使对于抗原和样品存储。 这将是一个问题对于开发人员的任何新的化验是否应该坚持建立稳定剂或开始使用现代的解决方案。 一个决定可能需要更改现代化在供应商。
成功的新产品开发取决于管理有一个清晰的战略眼光的新产品。 在形成这一愿景,诊断设备制造商应注意这里讨论的新挑战。 采购需求变化显著不同的市场和市场渗透策略。 公司想要进入任何挑战性的市场未来面临的战略问题和试剂的化学物质可能会提供更为答案。 只有正确的战略定位的项目将导致一个适当的开发和采购战略。
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