购买时请注意选择相应的产品名称
| 生产外包到低成本的劳动力市场已经流行多年 | |||
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涉及知识产权保护的担忧不断增加(IP)和设计内容由于没有足够的控制信息和产品进入这些市场。 在某些情况下,公司必须做出非常困难的决定,考虑外包的成本效益与IP可能被破坏,导致全球销售损失。 缓解这一问题,一些中国公司通过建立美国提供了一个解决方案 基于企业导入/导出和IP地址的问题。 一些老牌公司在美国已经成功地管理知识产权保护权利而监督公司内部所有进出口需求。 这给客户两个关键好处:增加水平的IP安全再加上一个简单的,监控导入/导出过程。
这不是正常的程序CM以它的名字命名一个客户的产品,由于权利和品牌名称属于客户。 但可能存在的监管问题,要求公司标签的产品有自己的名字。 例如,FDA要求产品与制造商的标签生产设备的名称和位置跟踪的目的。 然而,这并不意味着CM的品牌名称或标志一定需要出现在产品上。
聪明的公司倾向于寻找一个关系,而不是一个简单的供应商。 毫无疑问上述调查中,75%的受访者称他们的关系与他们的合同服务提供者 伙伴关系 。 他们也叫十多个因素影响外包决策过程,从金融稳定和保密到流程优化和增值服务。 尽管具体要求可能因公司而异,理想的外包合作伙伴提供一致的高质量服务,以及卓越的客户服务。标准品
此外,公司应该寻求外包合作伙伴,提供深入的技术和科学水平,结果从重复的基础上执行相同的服务。 这个专业使人员更快地解决问题,导致更快的吞吐量,比内部员工,只能偶尔遇到某些问题。
这是客户的责任,以确保合同制造工厂在适当的质量体系,满足所有适用的要求。
ISO标准是“推荐使用实践提供指导方针,关心,和/或处理的设备或系统。 推荐的做法并没有解决设备的性能 本身 ,而是过程和实践,将有助于确保设备安全有效地使用,其性能将保持。 “值得注意的是,这些标准是自愿的,尽管许多监管机构和客户正在这认证要求。
ISO 9001:9001: 该组织被独立审计和认证符合ISO 9001能够公开表示,这是“ISO 9001认证”或“ISO 9001的注册。 “认证ISO 9001标准不,就其本身而言,任何质量保证最终产品和服务的简单认证,正式的业务流程被应用。 这些要求包括,但不限于,一组程序,业务涵盖所有关键过程,监控过程,以确保它们是有效的,并保持适当的记录。 ISO 9001也主要强调寻求持续改进。
ISO 13485:13485: 这个标准代表了需求,医疗设备制造商必须集成到他们的管理系统。 它是基于ISO 9001,但删除标准强调持续改进和客户满意度。 ISO 13485的地方强调会议的监管以及客户需求,实行风险管理,并维护有效的流程,尤其是那些特定的安全设计、制造、和销售医疗器械。
对ISO 13485认证并不能满足FDA或外国监管机构的要求。 认证建立,一个组织的管理体系符合FDA质量体系监管(近年需求以及许多其他监管要求发现世界各地。 这个认证服务创建一个管理系统,可以被认为是一个框架来构建遵守各种法律法规和客户的需求。当考虑一个合同制造商的另一个重要因素是公司是否符合CGMP(现行良好生产规范)。
制造商必须实现并遵循质量体系来帮助确保他们的产品始终符合适用的要求和规范。 fda相关产品的质量系统(食品、药品、生物制品和设备)被称为CGMPs;要求设备21 CFR 820最初授权部分第520节(f)的联邦食品,药品和化妆品法案,(FFDC)。 FFDC section 520(f),食品药品管理局发布了最终的规则在联邦注册的7月21日,1978(43 FR 31 508),详细CGMP要求医疗设备。 本条例成为法律有效的12月18日,1978年,820年编纂在部分。 良好生产规范指南,提供一个系统的流程、程序和文档,以确保制造产品的身份,耐用性、成分、质量和纯度,他们拥有。 这些法规遵循与ISO 9001。
FDA已确定,特定类型的医疗设备不受CGMP要求。 这些设备是免除FDA分类规定和反映在联邦注册方案,并在21 CFR 862到892。 虽然可以组装一个医疗产品制造商CGMP要求不适用,这并不是借口制造商从维护投诉文件(21 CFR 820.198)或从一般要求有关记录(21 CFR 820.180)。
作为一个厘米,潜在客户是很重要的调查和评估CM的质量管理体系。 研究表明,许多企业失败21 CFR 820部分的两个关键领域:客户投诉(也称为 反馈 ),卡帕(纠正和预防措施)。 客户,重要的是要知道如何CM处理投诉或意见。 CM快速响应问题吗? CM立即纠正问题,和安装过程,以防止未来的问题吗? CM监测这些过程的有效性呢?
事实上,供应商应该不仅自己严格控制的质量体系,也欢迎客户的质量保证审计过程。
许多公司都将生产外包给海外业务利用较低的劳动力成本。 然而,一些公司更轻松的举措,因为当地的法规。 后者方法的问题是,产品法规或少监管相对宽松的地区可以成为有潜在危险的消费者(证人问题与中国制造的产品被发现含有各种重金属)。 监管问题仍可能出现取决于产品的最终目的地。
有几个条件时要考虑招聘海外制造商。 国际商业代理可能需要协助建立合同,甚至写合同。 需要评估潜在的CM的方式类似于国内CMs。 设施足够吗? 制造商是否有足够数量的合格人员吗? 也请记住,许多国家,特别是在北美和欧洲,需要某种类型的监管控制和标签,这可能不是可以从所有海外合同制造商。
CM会满足客户的项目,但它必须运行一个有利可图的业务。 多次CM的野心就是盈利的季度,而客户的愿景是改善人们的生活。
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