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| 移行污染最小化时全部采用自动化NAAT化验 | |||
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2003年12月,FDA底格里斯河系统清除使用Aptima组合2(等级)测定。 几项研究已经比较底格里斯河上的AC2测定系统和半自动的NAAT程序。 一组研究人员测试了1991 1061名患者的标本在底格里斯河和半自动的仪器。 4 研究显示良好的积极的和消极的两个系统之间的协议尿液和泌尿生殖拭子样本。 积极的协议范围从98.8%至91.4为衣原体和淋病。 消极的协议对生物体从100%至99.8不等。
同时,26不和谐的结果观察到从1991年样本测试。 这些不和谐的结果与半自动的过程是积极的和消极的底格里斯河系统。 重新测试这些样品与AC2化验和单独的衣原体和淋病TMA化验,目标替代rRNA区域显示,75%或更多的不和谐的结果是赞成底格里斯河系统解决。 研究人员认为,这种不调和的结果operator-related错误半自动的仪器,是避免通过使用内容推出全自动核酸扩增试验系统。
一个类似的比较研究是大型临床诊断的一个参考实验室进行的。 5、6 这个实验室的测试量大约是每天1100衣原体和淋病的样本,其中包括内膜拭子样品和尿液样本。 积极和消极协议衣原体和淋病的仪器从100%至98.8不等。 运行的8000份样品中,只有10不和谐的衣原体样品和1不整合淋病示例。 重新测试这些样品与单独的衣原体和淋病TMA化验目标替代rRNA地区解决所有的衣原体样品的底格里斯河系统。 本研究进一步支持这一想法,内容推出全自动核酸扩增试验仪器可以减少操作失误的可能性,并建议不良事件如移行污染最小化时全部采用自动化NAAT化验。
血液筛查。 目前的半自动的方法用于血液筛检没有足够的个人捐款的吞吐量来支持测试。 因此,当前程序涉及筛选前池血浆标本。 如果样品池反应,个别样品池组成测试,以确定反应捐款。 由于这个池,有一个内在的风险,虽然低,下面稀释的病毒核酸检测极限。 采用全自动、高通量NAAT系统使个人献血的常规筛查。标准品
Procleix底格里斯河系统是用于血液筛检的仪器市场。 系统和血液筛检化验分布 喀戎公司。 e市(CA)。 Gen-Probe FDA审查提交这个系统使用Procleix Ultrio和西尼罗河病毒(西尼罗河病毒)化验。 此外,Ultrio试验已获得CE标志符合欧盟指令98/79 / EC(试管指令),并与底格里斯河海外使用系统。
在临床试验期间,Ultrio的性能测定和hiv - 1,丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)歧视性化验Procleix底格里斯河系统进行了评估。 在这项研究中,共有6006个血浆标本,与许可的艾滋病毒测试呈阴性反应,丙肝病毒和乙肝病毒化验测试在底格里斯河系统Ultrio化验和三个歧视性的化验。 十的标本(0.17%)最初反应。 所有的最初反应性标本反应在重复测试,证明系统的临床特异性高。
Ultrio的敏感性分析是评估在不同的hiv - 1,丙肝病毒和乙肝病毒血清转化面板使用半自动的和Procleix底格里斯河系统平台。 半自动的系统上的测试表明,该分析可以检测hiv - 1感染个体血清转化面板从4 - 22天早于最敏感的hiv - 1 p24抗原检测。 Ultrio分析也能够检测丙肝病毒感染从0到52天早于丙肝病毒抗体测试。 对于乙肝病毒,Ultrio检测能够检测出感染10 - 29天前比乙肝病毒表面抗原检测。 7
而数据Procleix底格里斯河系统尚未发表,他们是相似的。 与原Procleix hiv - 1 /丙肝病毒化验FDA批准,数据表明,全自动NAATs申请血液测试个人捐款将进一步降低通过输血感染的风险从捐赠者preseroconversion窗口期间。
临床试验也已完成了西尼罗河病毒化验。 此外,自2003年以来,超过1900万台的捐献的血液筛查在半自动的西尼罗河病毒和底格里斯河平台在一个试验性新药(印第安纳州)应用程序。 这个测试已经截获了1200多个WNV-positive捐款,防止输入被艾滋病病毒污染的血液到受血者多达3600。 8
全自动核酸扩增检测方面具有革命性的潜力不仅传染病检测和血液筛检,而且许多其他领域的临床试验在遗传学、人类癌症和其他慢性疾病。 然而,尽管新fda批准NAATs变得可用,许多实验室都困难实现测试由于高劳动需求,抑制污染的担忧,第一代测试的问题。 大实验室尤其受到许多的高劳动力需求和低吞吐量NAAT系统。 新的、完全自动化工具缓解这样的约束通过增加测试吞吐量,减少操作失误,和减少劳动需求,从而减少NAATs的总体成本。 第二代,完全自动化的技术正在NAATs现实更多的实验室,从而改善医疗通过更为精确,快速,经济高效的诊断测试。
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