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| 试管产品开发需求管理是项目成功的关键 | |||
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复杂的仪表程序自动NAAT仪器有成千上万的需求,必须跟踪从客户设计要求的输入,分配给适当的功能实现和验证,最后追踪到适当的验证的证据。 开发团队应该实现一种需求管理数据库,使得团队需求的不同类别和状态,并提供了需求跟踪矩阵连接设计输入输出设计。
设计评审和决策工具。 的任何设计控制和良好的商业实践,跨职能设计审核是用来评估设计,平衡取舍,提出建议。 Concept-screening方法用于识别和重量设计标准和评分选项。 1 - 3
风险管理。 风险管理是一个基本组件的自动NAAT仪器开发工作。 自顶向下、系统级方法确保了人为因素,硬件、软件、样品、试剂、耗材,和辅助服务提供都认为相对于潜在风险患者,运营商,旁观者,和环境。 故障树分析提供了一个图形表示的危害及其关系。 一个风险分析识别每个危害的风险。 它还补充了一个人为因素风险分析、软件风险分析、失效模式和影响分析,提供详细的分析潜在的风险来源。
图4。 底格里斯河系统软件提供了一个图形用户界面,方便操作员和仪器之间的互动。 库存状态屏幕的一个例子,用于管理试剂和耗材,所示(点击放大)。
工程解决方案。 在设计一个自动NAAT仪器的一个主要挑战是实现仪器高吞吐量而延滞污染控制,风险是内在放大技术。 NAATs比传统的更复杂的分析,如今被广泛采用来测试各种各样的传染病。 典型NAAT需要隔离从人类标本核酸通过删除所有抑制性物质,放大目标核酸检测放大产品,和灭活或含有扩增子。 这些步骤可以作为一个独立的免疫测定一样复杂。 结果,过程所需的时间,是一个NAAT大约是3.5小时,而自动化分析可以完成在45分钟或更少。标准品
底格里斯河的吞吐量目标系统是1000年样本处理14个小时或更少。 这一目标要求设计一个系统,能够处理超过100的样品每小时通过大量的分析步骤。 这种级别的吞吐量将难以实现一次处理一个样本。 这导致了MTU概念,结合五个单独的试管成一个单一的一次性装置。 最小化运行minibatches 5的分析测试所需数量的运动的步骤,简化了试剂的试剂添加允许交付5测试用一个愿望的一步。
内容推出全自动核酸扩增试验仪器和一个连续的操作模式需要个人的全面协调处理步骤。 结果,最大数量的测试,可以处理在一个小时内是一个函数的时间最长的一步。 它需要识别,然后时间优化的分析步骤,从吞吐量的角度来说至关重要。 在某些情况下,多个独立模块必须提供执行给定的一步并行模式。 这是个案磁选站:五个相同的模块安装在仪器适应过程所需的12分钟间隔一个MTU通过这一步。
自动化NAAT仪器开发者面临的另一个主要挑战是目标移行和整体污染控制。 典型的延滞immunoanalyzers要求范围的一百万分之一。 因为探测目标的能力水平低至几册,这种级别的延滞内容推出全自动核酸扩增试验系统是不可接受的。 同时,放大过程产生多达1012份放大目标序列,或扩增子。 任何放大产品结转到前置放大步骤可以产生假阳性结果。 因此,延滞的要求降低到十亿分之一。
底格里斯河设计元素之一是,所有的扩增子是灭活的结论分析处理通过添加钠hypochlorite-based MTU失活试剂。 减活化剂流体分配验证系统来监控这个关键仪器的功能。
虽然失活移行的扩增子是一种有效的缓解剂污染,以下额外的预防措施是建立到系统,以进一步降低污染风险:
Transcription-mediated放大(TMA)技术设计,以便在所有加工步骤后目标捕获步骤,分析污染风险最高时,化验试剂直接添加到MTU管和不需要的扩增子转移。 这最小化延滞在移液污染的风险。
石油作为覆盖在每一个玻璃管,减少通过创造气溶胶的污染风险。
混合步骤优化消除飞溅或气溶胶的创造。
专用吸量器探测器和洗杯用于试剂分配在pre -和postamplification处理步骤。
在试剂的配制,手按移液器探测定位高于室内管表面,将他们孤立于地区潜在的污染可能发生在MTU混合。
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