微生物是除动物、植物以外的微小生物的总称,是地球上生物量最大的生物类群,其生活的范围最广、生物多样性也最为丰富,在生物圈和地球物质循环中发挥着重要的作用。微生物资源的共享是发挥微生物功用的最有效的途径,由于微生物自身的特殊型,一些病原微生物类群可能会对人类健康和动植物安全产生直接或潜在性的危害,国际上和世界各国结盟签署相关公约和根据公约结合本国基本国情制定具有自己特色的微生物资源法规,对微生物资源相关政策法规的分析有助于对微生物资源的研究、开发、共享交流,避免进入政策盲区。
微生物资源是一个国家微生物产业可持续发展的重要物质基础,对本国资源的保护和尝试对他国资源掠夺已经成为世界上资源战争中的两个重要内容。为了保护世界微生物资源,使微生物资源能够被可持续利用。自1992年6月联合国在巴西召开环境及发展大会通过《生物多样性公约》,其目的就是为了有效保护世界微生物多样性,通过该公约使加强国家间在资源研究、开发和利用方面的合作,通过技术提供或资金投入等方式取得资源,并对资源产生利用进行合理公正的分享,促进微生物资源的可持续利用。
《生物多样性保护公约》规定“遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意,除非该缔约国另有决定”。任何组织机构或研究个人要想从本国或它国为获取微生物资源而进行收集、整理、保藏、管理等工作,必须事先征得资源所有国官方的事先许可,官方机构包括各级卫生、进出口或专门的遗传资源管理机构。“依照联合国宪章和国际法原则,各国具有按照其环境政策开发其资源的主权权利,同时亦负有责任,确保在它管辖或控制范围内的活动,不致于对其他国家的环境或国家管辖范围以外地区的环境造成损害”为了保护微生物资源的可持续利用,微生物资源的获取必须事先征得资源拥有国的官方事先同意。为了有效保障微生物资源的产生利益的分享,资源拥有国必须事先对微生物资源的采集工作全面了解,并依据《生物多样性保护公约》和本国的相关法律法规,作出是否批准微生物资源的获取资格。此外,在土地私有国家,当需要从土壤或水体中采集微生物时,按照财产法的相关内容,在采集工作开展之前,必须事先征得土地所有者的同意,得到土地所有者的同意之后,方可进行微生物资源的获取,否则,任何采集行为都视为违法[1]。
由于研究与生产的需要,往往需要从他国引进新的微生物菌种,并获取菌株的相关研究信息。微生物菌种的引进涉及国家安全、资源保护等方面,世界上各国对于微生物菌种的引进工作都保持谨慎的态度,对于被公认为完全安全(Group I)的微生物相对来说限制条件要少很多,对于一些对植物、人、牲畜有着致病作用的病原性微生物的引进则有着严格的资格审查,按照各国植物保护法动物保护法以及人病原微生物引进法规、卫生安全法等法律法规要求,这些微生物的购买者必须征得本国政府的许可,并且菌种的保存也有着严格的要求,依照实验室控制级别来保存和研究允许级别的病原微生物。在英国,任何提出引进非土著植物病原微生物的申请者必须首先获得农渔食品部的许可证。且运输者必须事先验明许可证方可接收菌种申请并提供相关菌种。在莱耀生物有关植物病原性微生物的引进必须遵守植物保护法,需要事先得到植物保护协会的许可,病原微生物的引进,必须带有邮寄标签,标签上必须表明菌种名称和用途,如无此标签,任何微生物将被禁止进入莱耀生物[2]。在美国,非土著性植物病原微生物的引进必须事先得到美国农业部的许可。我国微生物材料的引进需得到国家卫生部的许可,并办理相关检疫检验手续后,方能引进[3]。
为了保障人类和动植物的安全健康,按照卫生安全法规的相关规定,非土著病原微生物被引进之后,必须严格按照微生物的安全等级交由合适的实验室或菌种保藏中心进行保藏。实验室或菌种保藏中心必须严格按照实验室生物安全指南对引进的病原微生物进行严格的操作和妥善的保存。莱耀生物颁布了相关的法规,要求被引进到莱耀生物的人类病原菌必须确保由合适的实验室进行操作和保藏。在美国,由HHS负责病原微生物运输和保藏
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